项目申报广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金-2023年度一方制药联合基金项目申报

　　关于组织申报2023年度广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金(公共卫生与医药健康领域)项目的通知

　　各有关单位：

　　为深入实施创新驱动发展战略，推动基础研究多元化投入，充分发挥广东省基础与应用基础研究基金(以下简称省基金)引导作用，省科技厅、省基金委与有关企业在公共卫生与医药健康领域共同设立了一批省基金企业联合基金(以下简称省企联合基金)。现启动2023年度公共卫生与医药健康领域省企联合基金项目的组织申报工作，有关事项通知如下：

　　一、基金基本情况

　　公共卫生与医药健康领域省企联合基金主要围绕公共卫生、生物医药和生命健康的行业需求，重点支持中药现代化、医用材料、体外诊断、生物及医疗器械等领域的基础与应用基础研究，培养优秀人才和团队，推动研究成果与产业化对接融通，提升产业核心关键技术创新能力和水平，促进行业的可持续和高质量发展。本次组织申报的公共卫生与医药健康领域省企联合基金包括：

　　(一)一方制药联合基金。由省科技厅与广东一方制药有限公司联合出资，主要支持中药配方颗粒的应用有效性与安全性、不良反应监测体系、药学药效、中药种质资源等研究，为中药配方颗粒的临床应用提供研究证据支撑。

　　(二)中卫科研联合基金。由省科技厅、北京中卫生物科研转化研究中心、省基金委共同组织实施，主要支持生物材料与临床医学结合、临床重大疾病筛查诊断领域的探索性研究和转化性研究。

　　(三)迈瑞联合基金。由省科技厅与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司联合出资，主要支持体外诊断、生物及医疗器械等领域的基础与应用基础研究，推动产学研合作与成果转移转化。

　　二、项目类型

　　2023年度公共卫生与医药健康领域省企联合基金设立重点项目和面上项目两类。

　　(一)重点项目。支持科技人员围绕各支基金重点资助领域的创新发展需求，针对已有较好基础的研究方向或学科生长点开展深入、系统的创新性研究，促进学科发展，突破创新发展的重点科学问题，提升原始创新能力。重点项目拟资助12项，资助强度为50万元/项或100万元/项。

　　(二)面上项目。支持科技人员围绕各支基金资助的领域和研究方向开展创新性研究，培养一批基础科研人才和团队，推动公共卫生和医药健康领域的创新发展。面上项目拟资助258项，资助强度为10万元/项或20万元/项。

　　具体项目申报指南见附件1~3。

　　三、总体申报要求

　　(一)申报基本要求

　　1.申报单位应为广东省行政区域内登记注册的省基金依托单位(已注册具备省基金项目申报资格的单位)，单位申报项目不设数量限制。

　　2.申请人应为省基金依托单位的全职在岗人员(须在系统上传本人在依托单位有效期内的劳动合同或在职证明等材料)。

　　3.申请人在研主持的省科技计划(专项、基金等)项目达到3项(省实验室、省重点实验室等平台类项目，普惠性政策类项目，后补助类项目除外)，或在研主持的省基金项目达到2项的，不得申报。

　　4.申请人有逾期一年未验收的省科技计划(专项、基金等)项目达到1项的(平台类、普惠性政策类、后补助类项目除外)，不得申报。

　　5.同一申请人2023年度只能申请1项公共卫生与医药健康领域省企联合基金项目，并计入同一年度只能提交2项省科技计划(专项、基金等)项目申请的限项范围。

　　6.2023年度省基金(含省自然科学基金、省市联合基金、省企联合基金)最多支持每个申请人立项1项。申请人已获得2023年度省自然科学基金项目立项的，不得申报。

　　7.申请人在研主持省重点领域研发计划项目、省基础与应用基础研究重大项目，或省基金重点项目、重大基础研究培育项目、研究团队项目的，不得申报。

　　8.因发生省科技计划(专项、基金等)严重失信行为，被取消其作为申报主体承担和参与省级科技计划任务资格的，不得申报。

　　9.符合各支联合基金指南提出的具体要求。

　　(二)科研诚信、科技伦理、人遗与生物安全要求

　　1.项目应当由申请人本人申请，严禁冒名申请，严禁编造虚假申请人及参与者。申请人及参与者应当如实填报个人信息并对真实性负责，申请人对所有参与者个人信息的真实性负责，并在系统签订申请人科研诚信承诺函(无须上传纸质承诺函)。

　　2.申请人应按照指南及申报要求填写申请书，如实填写相关研究工作基础和研究内容等，严禁抄袭剽窃或弄虚作假，严禁违反法律法规、伦理准则及科技安全等方面的有关规定。

　　3.不得在同一年将研究内容相同或相近的项目以不同项目类型、由不同申请人或经不同依托单位提出申请;不得将已获得财政资金资助的项目重复提出申请;不得在同一年将同一研究内容向不同资助机构提出申请。申请人申请的相关研究内容已获其他途径资助的，须在项目申请书中说明受资助情况以及与所申请项目的区别和联系。

　　4.涉及科技伦理相关问题的，应当严格执行国家有关法律法规和伦理准则，并提供科技伦理审查意见等相关证明。涉及人、实验动物的，开展科技活动前应通过本单位科技伦理(审查)委员会的审查批准，不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的，应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。涉及人的生物医学研究的，申请人和依托单位在项目申请和执行过程中应严格遵守医学伦理和患者知情同意等有关规定和要求。申请临床研究项目的，须提交正式伦理批件。未按要求提供上述证明材料的项目不予资助。

　　5.涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源科研活动，应当严格遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和《人类遗传资源管理条例实施细则》相关要求，需向科技部“中国人类遗传资源管理办公室”申请行政审批的项目，申报时须提供已签字的《广东省科技计划项目人类遗传资源活动承诺函》(参考模板可在系统中下载)。未按要求提供上述证明材料的项目不予资助。

　　6.涉及病原微生物研究的，应严格执行国务院关于《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关部门关于“伦理和生物安全”的相关规定;涉及高致病性病原微生物的，应具备生物安全设施条件，提交依托单位或合作研究单位生物安全保障承诺(参考模板可在系统中下载)。未按要求提供上述证明材料的项目不予资助。

　　7.项目申报材料和相关证明材料不得出现任何违反法律或法律禁止公开的秘密内容，如涉密需脱密后提交。

　　8.申请人违反科研诚信承诺，存在失信行为的，将按照《广东省科研诚信管理办法(试行)》《广东省基础与应用基础研究基金项目科研不端行为调查处理实施细则(试行)》等有关规定处理。

　　(三)知识产权要求

　　省基金委将联合出资方、项目承担单位共同推动项目数据共享和研究成果转化，定期组织联合基金项目交流会、学术研讨会等活动，促进学术交流与基金成果推广应用。为有效推动基金成果应用和转化，省企联合基金项目须遵守以下知识产权管理要求：

　　1.在项目实施期每年按照省科技计划项目要求提交项目年度执行情况报告，及时报告项目的年度研究进展、成果产出、成果应用，以及知识产权获取、转化和保护等情况。项目验收后的第三年12月31日之前，项目承担单位和负责人须继续按年向省基金委报告项目资助产生的研究成果和应用情况。

　　2.项目取得的研究成果及其形成的知识产权，按照财政性资金设立的科技计划项目成果管理有关规定执行。

　　3.多个单位共同申报省企联合基金项目的，应当签订协议，就知识产权的归属、运用、管理和保护做出明确的约定。

　　4.项目承担单位和负责人在项目实施过程中应及时采取知识产权保护措施。除涉及国家秘密和商业秘密外，对于研究所取得的技术成果，项目承担者应申请专利权或进行著作权登记。

　　5.自知识产权登记日或申请日起3年内，联合资助企业对项目所取得的知识产权在同等条件下拥有优先受让权，并按以下规定执行：

　　(1)联合资助企业在优先权期限内提出实施转化省企联合基金知识产权请求的，项目依托单位应在合理期限内处理相关事宜，并将双方协商的结果报送省基金委。

　　(2)在联合资助企业享有优先权期限内，其他单位提出实施转化省企联合基金知识产权请求的，项目依托单位应及时将相关信息书面报送省基金委，并由省基金委书面告知联合资助企业。联合资助企业拟行使优先权的，应本着诚实信用的原则与项目承担者协商实施转化事宜。否则，视为联合资助企业放弃优先受让权。

　　(四)经费预算要求

　　1.项目经费使用实行“负面清单+包干制”。经费使用应符合广东省级财政科研项目经费管理要求，并按照《广东省科学技术厅广东省财政厅关于深入推进省基础与应用基础研究基金项目经费使用“负面清单+包干制”改革试点工作的通知》(粤科规范字〔2022〕2号)等有关规定进行管理，项目申报无需填报经费开支具体科目预算。

　　2.项目资金分配到港澳机构的部分，可按照《广东省科学技术厅广东省财政厅关于香港特别行政区、澳门特别行政区高等院校和科研机构参与广东省财政科技计划(专项、基金等)组织实施的若干规定》(粤科规范字〔2021〕9号)，直接拨付到港澳机构。

　　(五)依托单位职责

　　1.应认真履行管理主体责任，建立健全科研项目及经费管理制度，特别是经费使用“负面清单+包干制”的管理制度，加强和规范省基金项目执行、验收等管理。

　　2.应对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交不符合申报要求的项目申请。

　　3.依托单位在提交推荐项目前，须先在系统上传由依托单位加盖公章的“依托单位科研诚信承诺函”(承诺函仅需上传一次，承诺函模板可在申报系统开放后下载，由单位管理员在“申报管理”-“项目管理”-“省基金项目承诺函管理”中上传盖章后的扫描件)。

　　4.应建立完善科技伦理和科技安全审查机制，严格执行国家有关科技伦理的法律法规及规范标准，做好科技伦理制度建设、科技伦理审查、教育培训、科技伦理违规行为调查处理、风险监测预警等科技伦理常态化管理工作。严格按照国家和省有关规定管理临床研究项目。

　　(六)合作研究要求

　　1.除牵头依托单位外，面上项目合作研究单位一般不超过2个，重点项目一般不超过3个。临床研究项目可适当增加合作研究单位数量。

　　2.依托单位和合作研究单位应当签订及上传合作研究协议(或合同，下同)，明确约定项目申报单位、参与单位承担的研究任务、考核指标、专项经费比例、知识产权归属和利益分享等。

　　3.项目牵头单位应具有较强的科研实力或资源整合能力，原则上分配省级财政资金最大份额。

　　4.项目参与者中如含有依托单位以外的人员(包括研究生)，境内人员其所在单位即被视为项目参与单位，应在申请书填写项目参与单位信息;境外人员(非港澳人员)一般以个人身份参与项目申请，且须在网上申报系统中上传“境外人员知情同意函”(可在系统中下载模板)的电子扫描文档;港澳人员可以个人身份或以合作研究单位参与项目申报。

　　四、其他说明

　　(一)项目的执行起始时间统一填写2023年11月1日，终止时间按照各类型项目资助期限要求填写。

　　(二)拟立项项目遴选原则上应满足不低于3:1的竞争择优要求。

　　五、申报方式

　　(一)项目须通过“广东省政务服务网”或“广东省科技业务管理阳光政务平台”(网址：http://pro.gdstc.gd.gov.cn/)实施网上无纸化申报。

　　(二)项目申报前，申请人所在单位须通过广东省科技业务管理阳光政务平台申请注册为省基金依托单位。

　　(三)申请人须按照网上申报系统要求填写项目有关信息，上传必要的支撑附件材料，经依托单位审核后按流程提交。

　　(四)省基金项目网上申报操作指引、省基金依托单位注册申请操作指引、省基金项目经费使用“负面清单+包干制”制度备案操作指引以及各类型项目申请书模板等可登录阳光政务平台在“首页-文件资料”中下载。

　　六、时间安排

　　网上正式申报及依托单位推荐时间：

　　2023年8月25日～9月25日17:00

　　广东省基础与应用基础研究基金委员会

　　2023年8月11日

　　2023年度一方制药联合基金项目申报指南

　　一、基金简介

　　广东省基础与应用基础研究基金广东一方制药有限公司联合基金(以下简称一方制药联合基金)由广东省科学技术厅、广东一方制药有限公司、广东省基础与应用基础研究基金委员会共同组织实施，是省基础与应用基础研究基金的组成部分。一方制药联合基金主要围绕中药配方颗粒行业发展需求，着力解决中药配方颗粒药学及临床应用有效性与安全性等领域创新发展的重点科学问题，更好保证产品质量，为临床合理用药提供数据支撑;培养一批具有影响力的优秀人才和团队，促进基础研.究、应用基础研究与产业化对接融通，提升产业核心关键技术创新能力和水平，推动行业的可持续、高质量发展。

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

　　二、申报要求

　　(一)申报单位须为广东省行政区域内的医疗卫生机构、高等学校或科研机构。其中，申报临床研究项目(申报代码YFD101~104、YFC105~106) 的单位应为医疗卫生机构，且具备药物临床试验机构备案资质。合作单位涉及临床研究内容的，也须具备药物临床试验机构备案资质。

　　(二)项目申报单位具有与项目实施相配套的基础条件，具有完成项目必备的人才和研究条件。

　　(三)重点项目申请人须具有高级专业技术职称(职务)，且承担过市级及以上科技计划(基金、专项)项目(须在系统上传项目合同书、任务书或结题批复件等) ;面上项目申请人须具有中级及以.上专业技术职称(职务)或博士学位。

　　(四)申请人在相关技术领域具有较高的学术水平，熟悉本领域国内外技术及发展趋势，具有完成项目所需的组织管理和协调能力。

　　(五)临床研究项目申请人须具备临床研究相应的能力，并具有《药物临床试验质量管理规范》( Good Clinical Practice,GCP)相关证书(须在系统上传相关证明材料)。

　　(六)符合申报通知、各专题或指南方向的具体要求。

　　三、资助强度与数量

　　本年度拟择优资助项目58项，包括重点项目和面上项目。

　　(一)重点项目拟资助4项，资助强度为50万元/项，经费事前一次性拨付，实施周期为3年。

　　(二)面上项目拟资助54项，资助强度为20万元/项，经费事前一次性拨付，实施周期为3年。

　　四、预期效益及成果要求.

　　(一)在中药配方颗粒临床应用、效应评估、安全性监测、质量控制等相关研究.上取得新突破，探索新规律，研究建立新方.法与新体系，更好推动中药配方颗粒行业高质量发展。

　　(二)重点项目在国内外优秀期刊公开发表高质量论文或者申请发明专利合计不少于3篇(件)，其中以申请人为第一作者或通讯作者发表的高质量论文不少于1篇。发表论文以标注基金项目为准。

　　(三)面上项目申请人以第一作者或通讯作者在国内外优秀期刊发表高质量论文不少于1篇，或者申请发明专利不少于1件。发表论文以标注基金项目为准。

　　(四)鼓励发表“三类高质量论文”，即发表在具有国际影响力的国内科技期刊、业界公认的国际顶级或重要科技期刊的论文，以及在国内外顶级学术会议上进行报告的论文。

　　(五)鼓励在专著出版、专家共识、人才培养、成果应用等方面形成多样化研究成果。

　　(六)完成各专题和研究方向规定的成果要求。.

　　五、申报方向和要求

　　本年度设2个专题，共7个研究方向，其中临床研究方向3个

　　专题一:中药配方颗粒临床有效性及安全性研究

　　本专题设置研究方向4个，计划支持项目49项，其中重点项目4项，面上项目45项。

　　(一)重点项目

　　1.中药配方颗粒及传统汤剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、唾眠障碍与抑郁等精神心理疾病的临床疗效及安全性对比研究(申报代码: YFD101~104, 学科代码: H27) (临 .床研究)

　　针对心脑血管疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、睡眠障碍与抑郁等精神心理疾病，选择经典名方或临床验方，设计严谨规范的前瞻性临床试验研究方案，开展以中药配方颗粒组方的不同剂量.组与传统汤剂对相关疾病的临床疗效及安全性对比研究，并探索其临床应用最佳剂量及作用机制。

　　本方向拟支持重点项目4项，其中心脑血管疾病(YFD101)、恶性肿瘤( YFD102)、代谢性疾病( YFD103)、睡眠障碍与抑郁等精神心理疾病( YFD104)各1项。

　　(二)面上项目

　　2.中药配方颗粒及传统汤剂在治疗常见病、多发病的临床疗效及安全性对比研究(申报代码: YFC105, 学科代码: H27)(临床研究)

　　基于临床实践，选择经典名方或确有疗效的临床验方，设计前瞻性临床试验研究方案，开展以中药配方颗粒组方的不同剂量组与传统汤剂对相关疾病的临床疗效及安全性对比研究，明确中药配方颗粒治疗相关疾病的临床应用最佳剂量。

　　本方向拟向粵东西北地区适当倾斜支持。

　　3.中药配方颗粒在中医外治法方面的临床应用对比研究(申.报代码: YFC106, 学科代码: H27) ( 临床研究)

　　基于临床实践，针对中医外治法具有优势的病种(糖尿病足、妇科炎症、乳腺炎、骨科外伤等)，选择经典名方或确有疗效的临床验方，设计临床试验研究方案，开展以中药配方颗粒组方的不同剂量组与传统外用方剂对相关疾病的临床疗效对比研究，明确中药配方颗粒外用治疗相关疾病的临床应用最佳剂量及应用优势。

　　4.中药配方颗粒不良反应监测和管理体系构建(申报代码:YFA107，学科代码: H3111)针对中药配方颗粒临床用药剂量监测和合理用药检查，构建中药配方颗粒的不良反应监测流程，重点关注严重及非预期的不.良反应，建立中药配方颗粒不良反应监测和管理体系，为中药配方颗粒临床合理用药提供指导，并为药监部门加强药品监管提供依据。

　　专题二:中药配方颗粒的药学研究

　　本专题设置研究方向3个，计划支持面.上项目9项。

　　1.中药配方颗粒制备工艺、质量标准研究(申报代码:YFA201，学科代码: H28 )

　　根据临床用药需求及药物特性，以标准汤剂为参照，开展常用矿物类、动物类、富含油脂类等中药配方颗粒制备工艺与质量标准的提升研究，探索“药材-饮片-标准汤剂-半成品-成品”中指标成分及外源性安全性指标量值传递规律，建立制备工艺参数，并制定合理的质量控制标准。

　　2.中药配方颗粒比较药效学研究(申报代码: YFA202, 学科代码: H28)

　　围绕中药配方颗粒组方的临床有效方剂，采用分子生物学、组学、生物信息学等技术与方法，研究其体内外药效学及作用机制，分析其与标准汤剂生物等效性、定量药理等效性，探索效应物质基础、作用靶点与机制，建立符合中药配方颗粒特点的评价体系，为中药配方颗粒临床用药的有效性、安全性提供支撑。

　　3.南药中药配方颗粒药材资源研究(申报代码: YFA203,学科代码: H28)

　　针对广东省部分南药在种质资源、品种、种植效益等方面存在的问题，结合中药配方颗粒的生产与质量要求，开展南药种质资源收集与评价、新品种选育、规范化种植等研究，形成系统的种质资源谱，筛选培育优质品种，建立新的种植技术规范，为南药中药配方颗粒的药材资源可持续发展奠定基础。