【征求意见稿】深圳市宝安区科技创新局关于公开征求《深圳市宝安区关于推动生物医药和高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施(征求意见稿)》 意见的公告

　　深圳市宝安区科技创新局关于公开征求《深圳市宝安区关于推动生物医药和高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施(征求意见稿)》 意见的公告

　　为贯彻落实相关政策，增强宝安区生物医药和高端医疗器械产业核心竞争力和可持续发展能力，我局结合宝安区实际情况编制了《深圳市宝安区关于推动生物医药和高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施(征求意见稿)》。根据规范性文件程序要求，现面向社会各界广泛征求意见，各有关单位和社会各界人士可在2023年12月28日前，通过以下方式提出意见：

　　(一)通过信函方式将意见寄至：深圳市宝安区人民政府办公楼468室(邮编：518100，联系电话：29998677)，并请在信封上注明“规范性文件征求意见”字样。

　　(二)通过电子邮件方式将意见发送至：kcjghk@baoan.gov.cn 政务邮箱，并在邮件标题注明“规范性文件征求意见”字样。

　　(三)登录宝安区人民政府门户网站点击“政民互动”—“意见征集”—“深圳市宝安区科技创新局关于《深圳市宝安区关于推动生物医药和高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施(征求意见稿)》公开征求意见的公告”页面填写并提交建议。

　　深圳市宝安区科技创新局

　　2023年11月27日

　　宝安区关于推动生物医药和高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施

　　(征求意见稿)

　　为贯彻落实市委市政府关于“20+8”战略性新兴产业集群发展的规划和部署，进一步推动宝安区生物医药和高端医疗器械产业集群高质量发展，依据《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划(2022-2025年)》《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划(2022-2025年)》《宝安区关于加快建设世界一流先进制造业强区全力推动经济高质量发展的意见》(深宝发〔2023〕1 号)等文件精神，结合宝安实际，特制订如下措施。

　　一、明确重点发展方向

　　本措施重点支持化学创新药、高端生物制品、现代中药、高端仿制药、诊断检验装备、高端医学影像设备、治疗装备、监护与生命支持设备、中医诊疗设备、保健康复装备等，支持医疗设备数字化技术、人工智能辅助决策/诊断分析软件、远程诊疗技术等新兴技术应用，对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强、处于产业链关键环节的产品、平台和项目，予以优先支持。

　　二、支持药械产品研发及产业化

　　第一条 鼓励创新产品研发。对新药项目完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的，给予不超过市资助金额20%的配套支持。对按照医疗器械创新产品注册程序获得第三类、第二类医疗器械注册证并在我区生产结算的，每张分别给予企业100万元、50万元一次性奖励。二、三类医疗器械产品注册证自区外迁移至宝安的，二类医疗器械最高奖励20万元，三类器械最高奖励50万元。单个企业每年最高奖励500万元。

　　第二条 鼓励药械产品产业化。对药品通过仿制药一致性评价的，单个药品给予企业一次性200万元的奖励，单个企业每年最高奖励1000万元。对按照一般程序首次取得第三类、第二类医疗器械注册证并在我区生产结算的，每张分别给予企业60万元、30万元一次性奖励。单个企业每年最高奖励300万元。

　　第三条 鼓励取得国内药品批件。对获得国内上市许可及药品批准文号的药品研发企业，单个批准文号给予一次性300万元的奖励;单个企业每年最高奖励500万元。

　　第四条 支持开拓海外市场。对通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)批准获得境外上市资质并在国外销售的药品，以及通过美国食品药品监督管理局(FDA)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、欧洲共同体(CE)批准获得境外上市资质的医疗器械，单个产品给予一次性50万元资金支持。单个企业每年最高资助500万元。

　　三、打造药械专业产业园区

　　第五条 鼓励建设药械园区配套设施。为满足药械企业研发生产需要，新建或改造GMP厂房，进行水、电、气等基础设施改造，配套废水、废气、固体废弃物等环保设施建设的，按照其建设费用的30%给予资助，单个园区每年最高资助500万元。

　　第六条 加大空间保障力度。对从区外引进的优质药械企业，按照房屋租赁评估价50%给予连续3年租金补贴。单个企业每年最高50万元。

　　第七条 鼓励园区招引。园区运营单位自行招引区外药械企业落地的，按企业类型给予园区运营单位奖励，其中每家上市企业奖励100万元，国家专精特新“小巨人”奖励30万元，省、市级专精特新企业或规上国高企业奖励15万元，国高企业奖励10万元。

　　四、支持关键技术服务(或平台)能力建设

　　第八条 鼓励药械重点平台建设。对落地宝安的药械合同研发机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、医疗器械审评审批公共服务平台和小试中试平台、产业创新中心等重大产业服务平台和共性基础平台，按项目总投资的20%予以资助，最高不超过2000万元。

　　支持建设检验检测平台。支持第三方机构建设医疗器械检验检测服务平台，对取得CMA认证和CNAS认证的机构，按检验检测服务平台建设实际投资的40%予以补贴，最高不超过1000万元。

　　第九条 提升药械平台公共服务能力。对于已建成运营的产业服务平台，为与本机构无投资关系的企业服务，按年度实际发生的服务费金额的10%予以补贴，单个机构年度最高不超过500万元。

　　第十条 加大药械审评审批争取力度。对符合条件的企业申报新药和创新医疗器械建立对接服务机制，鼓励支持专业园区设立创新服务站，培育注册申报服务专员队伍，为企业提供常态化咨询服务。

　　五、优化药械产业生态服务

　　第十一条 支持重大药械项目引进。对于持有全球专利并具有较强国际竞争力的生物医药企业或项目，对投资额超过10亿元或可填补产业链空白、经济和社会效益特别突出的重大医疗器械产业项目落地，按照当年新增固定资产投资额20%比例给予支持，最高不超过2000万元。

　　第十二条 鼓励医疗器械首台(套)应用示范。对医疗机构采购列入国家、省、市《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》的高端医疗器械产品，建立用户(医疗机构)和企业的联系机制，给予医疗机构采购金额20%的资金支持作为科研经费，单个医疗机构每年累计不超过300万元。对列入国家、省、市《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》的高端医疗器械，按产品入选后一个自然年年内销售额的20%对生产企业予以补贴，单项补贴最高不超过500万元。

　　第十三条 鼓励新兴技术在医工交叉结合项目的应用。支持大数据、云计算、人工智能、区块链等新兴技术在医工交叉结合项目的应用。支持远程医疗、线上药房、互联网医院、临床信息采集数字化等智慧医疗项目研发;支持AI辅助影像识别与诊断、精准微创手术机器人、可吸收溶解生物材料、3D打印与仿生、再生、创生组织修复、精准微创手术机器人、新物理能量治疗技术等生物医用材料等医工交叉结合项目。按照项目实际投资总额(除房产、土地外)不超过30%且不超过200万元给予支持。

　　第十四条 指导帮助区内药械企业将产品及时申报挂网。积极推荐区内企业创新药品纳入国家医保药品目录，支持国家医保谈判药品在我区落地落实。支持医疗器械企业符合条件的产品扩大应用场景，探索制定医疗器械新型消费产品目录清单。支持生物医药和高端医疗器械企业围绕高端化、智能化、绿色化、服务化方向实施技术改造，适当降低技术改造设备投入门槛，对符合条件的按照技术改造奖补政策支持。

　　。 六、附则

　　第十五条 本措施适用于具备独立法人资格，从事生物医药和高端医疗器械产业领域研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体、民办非企业等机构。本措施与本区其他同类政策按照“就高不重复”的原则由企业自主选择申报，不重复资助。与前海合作区同类优惠措施中的奖励内容不重复资助。本措施所需经费由宝安区科技与产业发展专项资金列支，受年度总额控制。已按市、区两级“一事一议”享受政策支持的，本措施不再予以重复支持。

　　第十六条 本措施由宝安区科技创新局负责解释并制定配套实施办法或操作规程;在政策措施的绩效评估基础上，可根据实施效果进行动态调整。本措施自印发之日起执行，有效期3年，具体条款对执行期限有特殊规定的从其规定。实施期间如遇国家、省、市有关政策规定调整的，可进行相应调整。除特殊说明外，本政策所支持的项目认定时限为2023年1月1日以后。